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周思源：从仿制药向创新药转型，NMPA助力中国药物研发与创新目前，国际上药品监管领域的权威组织分别有国际药品监管机构联盟(International Conference of Drug Regulatory Authorities，ICMRA)、国际人用药品注册技术协调会（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）和国际药品认证合作组织（Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S）。图6 NMPA加入ICH的发展进程（参考资料：[6]）ICH在中国的发展进程，也是中国药品监管快速与国际接轨的进程，是中国药品监管机构与学术界、工业界与国际的监管机构和学术界、工业界合作的过程。

自国家药监局2017年加入ICH之后，我国药物创新国际化的步伐更加坚定，药物审评现代化也迈向了快车道。过去几十年，中国制药工业长期以发展仿制药为重心，药品审评体系的核心逻辑在于评价药学的一致性。Emer Cooke：EMA应完善新冠应对体系，助力全球早日战胜病毒此次现身会场代表欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）发言的有9位专家，其中最受瞩目的莫过于EMA首位女局长Emer Cooke（图4）。2022年6月19日至23日，由药物信息协会（Drug Information Association, DIA）主办的DIA全球年会在芝加哥隆重举行。中国上市的创新药连续增加，2021年，我国创新药注册的受理量、审结量创近五年新高，全年审评通过47个创新药，与2020年的20个相比实现了质的跨越，使得国内患者更快更多用上全球新药。

在会议中，Fujiwara博士指出，新冠疫情给监管部门带来了前所未有的挑战。密歇根湖南畔，来自全球监管、学术界、工业界的专家学者齐聚一堂，秉持国际创新化、监管科学化的初心，推动生命科学领域的深入交流和共识凝聚。【探报24H】九价HPV疫苗适龄扩至9-45岁。

归母扣非净利润18.62亿元，同比增长18.57%。04 FDA将于本周批准新冠疫苗加强剂8月31日，据Politico报道，美国食品药品监督管理局（FDA）预计最快将于本周三批准两种针对Omicron亚型变体的疫苗加强剂。BNTX是指德国百欧恩泰（BioNTech），该公司是复星医药新冠疫苗领域的国际合作伙伴。这名居住在休斯敦地区的患者是一名免疫系统严重受损的成年人，卫生官员目前正在对该病例进行调查，以确定猴痘病毒是否是此人死亡的直接原因。

布鲁金斯学会最近的一项研究还指出，新冠后遗症还有可能导致200至400万人因病而面临失业。此前，福奇曾在2020年时表示，人们将与新冠病毒共存。

卫生官员们希望该疫苗除了可以预防新冠原始毒株之外，还能针对Omicron亚型变体BA.4和BA.5提供更强的保护作用据了解，莫德纳的新版疫苗仅适用于成年人，而辉瑞的新版疫苗则适用于12岁以上的人群。其中，复必泰持续向港澳台地区供货，报告期内于港澳台地区实现销售800余万剂，自上市以来累计实现销售超3000万剂，儿童剂型于2022年4月、5月先后获批于中国澳门和中国台湾地区开展5至11岁儿童接种。导语：九价HPV疫苗适龄扩展为9-45岁。

2022-08-31 10:43 · 生物探索 生物探索与您一同关注药闻，探索生物科技的价值。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据显示，自今年全球爆发猴痘疫情以来，有8个国家共报告了15例猴痘死亡病例，其中包括古巴、巴西、厄瓜多尔、加纳、印度、尼日利亚、西班牙和中非共和国。半年报显示，上半年，包括mRNA新冠疫苗复必泰（港澳台市场）、汉利康、汉曲优、苏可欣、汉斯状等在内的新产品和次新品收入在制药业务中收入占比超过25%。01 九价HPV疫苗适龄扩展为9-45岁8月30日，默沙东（中国）投资有限公司宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）的新适应证已获得中国国家药品监督管理局批准，此次获批标志着默沙东九价HPV疫苗的适用人群也已扩展至9-45岁适龄女性。

归母扣非净利润18.62亿元，同比增长18.57%。福奇：新冠病毒不会被根除……生物探索与您一同关注药闻，探索生物科技的价值。

【探报24H】九价HPV疫苗适龄扩至9-45岁。这名居住在休斯敦地区的患者是一名免疫系统严重受损的成年人，卫生官员目前正在对该病例进行调查，以确定猴痘病毒是否是此人死亡的直接原因。

99%以上的宫颈癌是由高危型HPV（人乳头状瘤病毒）持续感染导致的。05 复星医药2022年上半年净利同比下降37%8月29日，上海复星医药（集团）股份有限公司（复星医药，600196.SH，02196.HK）公布2022上半年业绩，上半年营收213.4亿元，同比增长25.88%。即使新冠病例数下降，新冠后遗症仍会是一个长期影响人们健康的问题，其中包括长期疲劳、头晕和心悸等症状。宫颈癌是目前唯一可以通过疫苗预防的癌症，专家建议适龄女性尽早接种，越早接种效果越好。04 FDA将于本周批准新冠疫苗加强剂8月31日，据Politico报道，美国食品药品监督管理局（FDA）预计最快将于本周三批准两种针对Omicron亚型变体的疫苗加强剂。03 福奇：新冠病毒将无法被根除8月31日，据Yahoo报道，白宫首席医疗顾问福奇表示：我们无法根除新冠病毒，美国也不可能将新冠病例数清零。

福奇对此也表示：新冠患者遭受后遗症的长期折磨确实令人担忧，但我们仍在努力了解研究这种病症。对于归母净利润等同比下降的原因，复星医药称，主要系公允价值变动损失导致非经常性损益同比减少所致：由于市场波动等因素，本集团所持有的BNTX股票于报告期末的股价较2021年末下降，BNTX股价变动致公允价值损失等净影响10亿余元。

卫生官员们希望该疫苗除了可以预防新冠原始毒株之外，还能针对Omicron亚型变体BA.4和BA.5提供更强的保护作用。整理|文竞择排版|文竞择。

据悉，在FDA批准这些疫苗后，仍需获得美国疾病控制与预防中心（CDC）的批准，该机构表示将在本周四和周五举行外部疫苗咨询小组会议。此前，福奇曾在2020年时表示，人们将与新冠病毒共存。

根据本月早些时候公布的一份联邦指南显示，拜登政府将计划推出莫德纳和辉瑞总计1.75亿剂的新版疫苗加强剂。营收的增长则得益于新产品。02 美国报告首例猴痘死亡病例8月30日，德克萨斯州卫生官员报告称，该州的一名猴痘患者因病死亡，这可能是美国第一例死于猴痘病毒的病例。而美国已报告超过1.8万例猴痘病例。

福奇还称，希望到2024年，新冠病毒的传播率能够大幅降低，且不会破坏经济，以及人与人之间的社交活动。布鲁金斯学会最近的一项研究还指出，新冠后遗症还有可能导致200至400万人因病而面临失业。

另外，在全球范围内，猴痘感染病例已达到4.9万例。美国报告首例猴痘死亡病例。

归母净利润15.47亿元，同比下降37.67%。BNTX是指德国百欧恩泰（BioNTech），该公司是复星医药新冠疫苗领域的国际合作伙伴。

据悉，感染猴痘一般不会危及生命，但免疫系统受损的人群患重症的风险较高他们还评估了这些关联是否因使用常见的茶添加剂（牛奶和糖）、茶的温度以及影响人们代谢咖啡因的速度的基因变异而有所不同。其中85%的人报告经常喝茶，其中89%的人报告说喝红茶。康希诺在港股的股价已经从一年前近300港元的高位一路下跌，8月29日开盘后的最新股价仅为53.75港元，跌幅超过80%。

导语：英国：人类禽流感即将爆发。该血型自1960年发现以后，全球不足50例，国内报道仅有4例，江苏省内未见报道。

受到疫苗需求下降影响，康希诺上半年业绩大幅下降，财报显示，康希诺生物上半年收入同比下降69.5%，半年净利润同比下降98.7%。自2021年9月以来，全球已在超过2200万只鸟类和家禽中检测到这种新病毒，且是前一年记录的两倍。

这是武田登革热疫苗获得的全球首个认可。近日，毁灭性数量的死鸟已经开始在英国西南地区涌现。